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您所在的位置:青岛润泽电子净化设备有限公司 >>> 产品展台 > 净化工程 > > 重庆净化工程 |
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产品型号: |
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产品名称: |
重庆净化工程 |
发布时间: |
2015/9/30 12:55:56 |
产品报价: |
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产品特点: |
药品生产洁净室(区)的空气洁净度划分的四个级别 洁净室(区)空气洁净度级别表 尘粒允许数/立方米微生物允许数 洁净度级别 ≥≥5μm浮游菌/立方米 沉降菌/皿 100级 3,500051 10,000级 350,0002,0001003 100,000级 3,500,00020,00050010 300,000级 |
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重庆净化工程的详细资料: |
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医药洁净室(区)空气洁净度级别表1.药品生产洁净室(区)的空气洁净度划分的四个级别洁净室(区)空气洁净度级别表 尘粒允许数/立方米微生物允许数 洁净度级别 ≥0.5μm≥5μm浮游菌/立方米 沉降菌/皿 100级 3,500051 10,000级 350,0002,0001003 100,000级 3,500,00020,00050010 300,000级 10,500,00060,0001,00015 2.洁净室(区)的管理需符合下列要求:(1)洁净室(区)内人员数量应严格控制. 其工作人员(包括维修、辅助人员应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核;对进入洁净室(区)的临时外来人员应进行指导和督促.(2)洁净室(区)与非洁净室(区)之间必须设置缓冲设施,人、物走向合理.(3)100级洁净室(区)内不得设置地漏,操作人员不应裸手操作,当不可避免时,手部应及时消毒.(4)10,000级洁净室(区)使用的传输设备不得穿越较低级别区域.(5)100,000级以上区域的清洁工作服应在洁净室(区)内洗涤、干燥、整理,必要时应按要求灭菌.(6)洁净室(区)内设备保温层表面应平整、光洁、不得有颗粒性物质脱落.(7)洁净室(区)内使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具,卫生工具要存放于对产品不造成污染的指定地点,并应限定使用区域.(8)洁净室(区)在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定,应定期监控动态条件下的洁净状况.(9)洁净室(区)的净化空气如可循环使用,应采取有效措施避免污染和交叉污染.(10')空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录.3.药品生产过程的验证内容必须包括:(1)空气净化系统(2)工艺用水系统(3)生产工艺及其变更(4)设备清洗(5)主要原辅料变更无菌药品生产过程的验证内容还应增加:(1)灭菌设备(2)药液滤过及灌封(分装)系统4.水处理及其配套系统的设计、安装和维护应能确保供水达到设定的质量标准.5.印有与标签内容相同的药品包装物,应按标签管理.6.药品零头包装只限两个批号为一个合箱,合箱外应标明全部批号,并建立合箱记录.7.药品放行前应由质量管理部门对有关记录进行审核,审核内容应包括:配料、称重过程上的复核情况;各生产工序检查记录;清场记录;中间产品质量检验结果;偏差处理;成品检验结果等.符合要求并有审核人员签字后方可放行.更新时间:2023/1/30 11:40:50 |
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