新版GMP促进市场规范 成本过高企业叫苦

 
近年来，我国中药注射剂市场多次出现不良反应风波，让人们对其安全性产生质疑。在2006年的鱼腥草事件中，全国195家鱼腥草注射剂生产企业均遭受打击，当年整个产业链损失达20亿元。业内人士希望新版GMP标准的发布与实施可以有效规范与整顿我国中药注射剂市场的现状。

　　据了解，目前我国上市并临床使用的近120种中药注射剂中，很大一部分是1985年以前的老品种。业内人士认为，这些老产品质量标准与现行标准相差很远，产品质量控制存在明显缺陷。而这部分品种也是引起中药注射剂不良反应和安全性问题的主要来源。“1998年版GMP标准越来越不适合对药品生产和安全的监控和把关。”业内专家说，1998年版GMP标准更多强调硬件设施，忽略对药品生产的软件要求。“如果继续按照旧版GMP标准的要求，中药注射剂产业门槛很低，质量控制能力低下的企业很容易进来”。

　　新版GMP标准对中小企业来说，生产线的建设花费不算大，但后期生产和维护成本巨大。一家中型制药企业工程师介绍，以一条中药制剂生产线建设为例，扣除土地成本外，厂房建设、设备购买以及标准认证投入等平均投资为500万－600万元，但按新版GMP标准的运营成本与之前相比将成倍增加，人力成本、软硬件的投资、质量把控等综合成本将比实施旧版GMP标准时增加50％。

　　新版GMP标准的实施影响的不仅仅是中药注射剂生产企业。初步统计，全国有70％的大容量注射剂车间需要进行改造，冻干粉针制剂车间只有不到10家企业使用ＰＥ材料，其他的材料都不耐高温，冻干技术上存在缺陷，达不到新版GMP标准的要求。据了解，新版GMP标准涉及基本要求以及无菌药品、中药制剂、原料药、生物制品和血液制品5个附录。新版GMP标准调整了无菌制剂的洁净要求，增加了在线监测要求，细化了培养基要求；净化级别采用欧盟的标准，实行Ａ、Ｂ、Ｃ、Ｄ 4级标准。业内专家表示，有无菌要求的中药制剂*后的精制工序至少应在Ｃ级洁净区完成。
 
新版GMP标注规定严格，制药企业纷纷叫苦，认为“要求太高”，其中不乏大企业的反对之声。“转型成本太大，对大企业也是一个负担，而众多中小制药企业必将应声出局。”业内专家如此评估新版GMP标准实施的威力。

　　大部分企业对新版GMP标准的担心都来自投入产出比和技术设备能否满足要求两个方面。国家食品药品监督管理局对此表示，会给企业相当长的过渡期适应新版GMP标准。